NXDR－2023－01002

                            宁政办发〔2023〕12号

宁乡市人民政府办公室

关于印发《宁乡市疫苗质量安全事件

应急预案》的通知

各乡镇人民政府、街道办事处，市直机关各单位：

《宁乡市疫苗质量安全事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

宁乡市人民政府办公室 

2023年9月27日  

宁乡市疫苗质量安全事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

有效预防、积极应对、及时处置疫苗质量安全事件，最大限度减少疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）、《市场监管总局关于印发〈市场监管突发事件应急管理办法〉的通知》（国市监办函〔2019〕31号）、《长沙市人民政府办公厅关于印发〈长沙市疫苗质量安全事件应急预案〉的通知》（长政办发〔2022〕17号）等法律法规及有关规定。

1.3 适用范围

本预案适用于本市行政区域内的疫苗质量安全事件应急处置工作。

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

1.4 工作原则

统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置。

2 组织体系及职责

2.1 应急处置体系

在市人民政府的领导下，由市市监局牵头，建立市疫苗质量安全事件应急指挥工作机制（以下称市应急指挥工作机制），市政府分管副市长任召集人，市政府办分管副主任、市市监局局长任副召集人，市委宣传部、市教育局、市公安局、市司法局、市财政局、市卫健局（含疾控中心，下同）、市应急管理局、市市监局、各乡镇（街道）等有关部门（单位）负责人为成员。

2.2 职责划分

2.2.1 市应急指挥工作机制

负责一般疫苗质量安全事件应急处置，做好较大以上疫苗质量安全事件先期处置工作；协调有关部门（单位）确保应急工作快速有效开展；及时向长沙市市监局、宁乡市委市政府报告情况，并通报有关部门；审批疫苗质量安全事件应急处置工作总结报告。

2.2.2 市应急指挥工作机制成员单位

市市监局：建议启动或结束疫苗质量安全事件应急响应。负责收集、整理、评估、报告相关信息；在市应急指挥工作机制的统一指挥下，组织实施全市疫苗质量安全应急处置工作，指导各成员单位开展疫苗质量安全应急事件处置工作；提出应急处置措施，开展应急演练，协助有关部门开展调查评估、应急保障和宣传培训等工作；牵头组织一般疫苗质量安全事件的调查处理、风险控制、分析研判及较大以上疫苗质量安全事件先期处置工作；向长沙市市监局、宁乡市政府报告应急处置情况；协调解决应急处置中的问题。

市委宣传部：统筹、协调疫苗质量安全事件舆论引导。

市教育局：协助市场监管部门、卫生健康部门对学校、幼儿园发生的疫苗质量安全事件进行调查、处置。

市公安局：负责疫苗质量安全事件应急处置相关的治安、交通秩序维护；保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件侦查，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

市司法局：负责疫苗质量安全事件应急处置中的法律援助。

市财政局：负责疫苗质量安全事件所需应急经费保障和监督。

市卫健局：负责组织医疗机构开展医疗救治；牵头组织疾病预防控制机构、医疗机构及相关医疗卫生领域专家参与疫苗质量安全事件应急处置；承担疫苗事后补种的组织实施；负责保障供给疫苗质量安全事件应急处置所需公共卫生应急物资。

市应急管理局：负责指导应急预案修订，协助做好指挥、调度疫苗质量安全事件应急处置工作。

乡镇（街道）：指导当地医疗机构开展医疗救治，指导当地市监所开展一般疫苗质量安全事件的调查处理、风险控制、分析研判等疫苗质量安全事件先期处置工作，协助各成员单位在本辖区内开展工作。

3 监测预警和信息报告

3.1 监测

3.1.1 市市监局要会同市卫健局加强对本地区疫苗质量安全风险监测工作管理、监督和指导；强化日常监督检查、抽样检验、舆情监测，及时收集、分析、研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息。

3.1.2 市卫健局要按照法律、法规和有关要求，做好疑似预防接种异常反应监测工作，建立疑似预防接种异常反应信息共享机制。

3.1.3 疫苗上市许可持有人、疫苗委托配送（储运）企业要落实疫苗质量安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期自查，排查和消除疫苗质量安全风险隐患，发现疑似疫苗质量安全事件或可能影响疫苗质量安全的风险隐患问题时，要立即报告。

3.2 预警

市市监局、市卫健局及各成员单位要加强对疫苗质量安全事件风险因素的收集、分析，根据上级发布的风险提示信息和接种指导信息，采取相应警示、通报、暂停使用等措施进行预警。

3.3 信息报告

疫苗质量安全事件信息报告分为初报、续报、终报，重大以上疫苗质量安全事件应30分钟内电话报告、1小时内书面报告市政府；一般和较大级别疫苗质量安全事件应于2小时内书面报告市政府。

4 应急响应

4.1 分级标准

疫苗质量安全事件分为特别重大疫苗质量安全事件（I级）、重大疫苗质量安全事件（II级）、较大疫苗质量安全事件（III级）和一般疫苗质量安全事件（IV级）。

4.1.1 特别重大疫苗质量安全事件（I级）

符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与疫苗质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与疫苗质量相关的事件；

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

4.1.2 重大疫苗质量安全事件（II级）

符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与疫苗质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与疫苗质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

4.1.3 较大疫苗质量安全事件（III级）

符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与疫苗质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）2人以上、3人以下，疑似与疫苗质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，只涉及湖南省行政区域内的；

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于湖南省行政区域内的疫苗质量安全事件。

4.1.4 一般疫苗质量安全事件（IV级）

符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）1~2人，疑似与疫苗质量相关的事件；

（2）其他一般疫苗质量安全事件。

4.2 先期处置

疫苗质量安全事件发生后，卫生健康部门立即组织医疗机构对健康损害人进行救治，市场监管部门立即到现场初步调查核实，依法对相关疫苗产品进行封存，视情况在本行政区域内对涉事疫苗采取暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽样送检。

4.3 I级、II级响应

4.3.1 发生特别重大、重大疫苗质量安全事件，按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议部署要求，在国家药品监督管理局统一指挥下，按照省疫苗质量安全事件应急处置工作的部署，由省人民政府启动应急响应，市应急指挥工作机制做好应急处置工作。

4.3.2 市应急指挥工作机制收到省、长沙市应急处置工作的通知或通报后，第一时间通知市场监管部门（含市监所）和卫健部门、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗就地封存，核查采购和配送渠道，追踪流向并汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。

4.4 III级响应

4.4.1 发生较大疫苗质量安全事件，按照省疫苗质量安全事件应急处置工作的部署，由省人民政府启动应急响应，市应急指挥工作机制做好应急处置工作。

4.4.2 市应急指挥工作机制收到省、长沙市应急处置工作组通知或通报后，第一时间通知市场监管部门（含市监所）和卫健部门、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计。按照省、长沙市应急处置工作组要求做好相关工作。

4.5 IV级响应

4.5.1 发生一般疫苗质量安全事件，按照市疫苗质量安全事件应急处置工作的部署，由市政府启动应急响应，市应急指挥工作机制组织实施应急处置工作。市应急指挥工作机制及时将有关情况报告市政府、长沙市市监局，并及时续报有关情况。

4.5.2 市应急指挥工作机制各成员单位每日将工作信息报市市监局，重大紧急情况应即时报送。市市监局每日报送市委、市政府及长沙市市监局。

4.5.3 市应急指挥工作机制定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。根据调查进展适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

4.5.4 市应急指挥工作机制各成员单位根据职能职责划分，充分履行好自身职责。

4.6 响应级别终止

应急处置工作结束后，由宣布启动应急响应的机构作出终止应急响应的决定。

4.7 信息发布

I级、II级响应按照国家有关规定发布信息；III级响应由省应急处置工作组发布信息；IV级响应由长沙市发布相关信息。信息发布要实事求是、及时准确、科学公正。

5 后期处置

5.1 善后处置

依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的，移交公安机关立案查处；违规生产、储运导致疫苗质量问题的，依法对疫苗上市许可持有人、疫苗委托配送（储运）企业、疾病预防控制机构、接种单位进行查处；违规接种导致预防接种事故的，依法对有关疾病预防控制机构、接种单位进行处理；新的疫苗严重接种异常反应的，报长沙市市监局，并通过省药品监管局报请国家药品监督管理局开展安全性再评价。

5.2 总结评估

疫苗质量安全事件处置结束后，要组织开展总结评估，评估报告报市政府和长沙市市监局、长沙市卫健委。

6 保障措施

6.1 信息保障

市市监局和市卫健局要完善疫苗质量安全事件信息监测工作，建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保信息报送准确、及时。

6.2 人员及技术保障

市市监局、市卫健局要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。要建立健全专家队伍，为事件调查、风险评估等工作提供人才保障。

6.3 物资和经费保障

市财政局要加强经费保障，确保疫苗质量安全事件应急处置设施设备和物资储备与调用得到有效保障。

6.4 宣教与应急演练

各乡镇（街道）和有关部门要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待疑似预防接种异常反应，提高疑似预防接种异常反应报告意识，避免因不合理接种疫苗而发生预防接种事故。引导媒体正确宣传疑似预防接种异常反应，避免社会恐慌，营造疫苗管理工作良好氛围。

市市监局、市卫健局要定期开展应急演练，有计划地组织开展培训，提升应急处置能力和水平。

7 附则

7.1 预案管理与更新

市市监局要及时修订和完善预案，按程序报市政府审定。

7.2 预案施行时间

本预案自2023年9月27日施行，有效期五年。